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Asuntos Regulatorios

Te brindamos soluciones integrales para tu empresa en la Industria Farmacéutica, Cosmética, Alimenticia, Productos Médicos y Domisanitarios.

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+20 Empresas trabajando con nosotros

SOMOS BS Asuntos Regulatorios


Una empresa de consultoría especializada en asuntos regulatorios. Tenemos amplia formación y experiencia en la industria y conocemos internamente las necesidades de la misma. Brindamos asesoramiento a fabricantes, importadores, distribuidores, localizados dentro o fuera del país sobre los aspectos regulatorios que involucran a sus productos.

Nuestra mision es brindar a nuestros clientes la tranquilidad de delegar los aspectos regulatorios de su empresa, cumpliendo con la normativa vigente y a la vez alcanzando sus objetivos comerciales.

El objectivo final es ser la empresa líder en Consultoría para la Industria Farmacéutica, Cosmética, Alimenticia y Productos Médicos.

Nuestros Servicios

Si queres conocer mas informacion acerca de ellos haga click

Tiene dudas?

Llámanos

Gestión integral: registros importados, nacionales, biológicos y mantenimiento. Reinscripciones. Modificaciones. Transferencia

Elaboración de Registros Maestros de Productos (RMP).

Identificación y Trazabilidad de productos.

Confección de Registros Históricos.

Gestión de Quejas, Reclamos y Tecnovigilancia.

Alta Directores Técnicos.

Alta Apoderados.

Traducciones técnicas. Oficiales y No Oficiales.

Manejo de base de datos.

Gestión integral: registros importados, nacionales, biológicos y mantenimiento. Reinscripciones. Modificaciones. Transferencia

Preparación de Dossier técnico para registro (elaboración, control de calidad, estabilidad, formulación, bioequivalencia). Elaboración de Dossier en formato CTD para registros en el exterior.

Identificación y Trazabilidad de productos.

Importación y Exportación.

Identificación y Trazabilidad de productos.

Verificación técnica de primer lote.

Farmacovigilancia - Confección de Análisis de Riesgo, IPAs.

Alta Directores Técnicos

Alta Apoderados.

Preparación de informes trimestrales para Sustancias Controladas ,Preparación de informes trimestrales RENPRE y Preparación de informes trimestrales para Sustancias de Corte

Manejo de base de datos.

Inscripción en el Registro Nacional de Establecimientos – R.N.E.

Gestión integral: registro y mantenimiento. Reinscripciones. Modificaciones. Transferencia.

Importación y Exportación.

Gestión de Quejas, Reclamos.

Alta Directores Técnicos.

Alta Apoderados.

Traducciones técnicas. Oficiales y No Oficiales.

Manejo de base de datos.

Inscripción de envases y materiales en contacto con alimentos.

Gestión integral: registros importados, nacionales y mantenimiento. Reinscripciones. Modificaciones. Transferencia.

Importación y Exportación.

Gestión de Quejas, Reclamos.

Alta Directores Técnicos.

Alta Apoderados.

Traducciones técnicas. Oficiales y No Oficiales.

Manejo de base de datos.

Registro de Productos Domisanitarios riesgo I y II.

Registro de productos venta profesional e institucional (ANMAT-SENASA).

Importación y Exportación.

Gestión de Quejas, Reclamos.

Alta Directores Técnicos.

Alta Apoderados.

Traducciones técnicas. Oficiales y No Oficiales.

Manejo de base de datos.

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Registros

Contamos con registros de los siguentes servicios:

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Especialidades Medicinales

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Productos Médicos y Reactivos de Diagnósticos

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Suplementos dietarios


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Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes

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Habilitaciones

  • Habilitaciones de Establecimientos Fabricantes, Importadores y Exportadores de Productos Médicos.
  • Modificaciones de Estructuras de Establecimientos.
  • Habilitación de Droguerías, Distribuidoras y Operadores Logísticos. Reinscripción. Mantenimiento integral.
  • Inscripción de Establecimiento para Sustancias Controladas.
  • Inscripción de Establecimiento para Sustancias de Corte (Disp. ANMAT 7771/15)
  • Inscripción de laboratorios como elaboradores y/o fraccionadores de productos cosméticos de higiene personal y perfumes en el país.
  • Inscripción de laboratorios como importadores de productos cosméticos de higiene personal y perfumes en el país.
  • Registro Nacional de Establecimientos – R.N.E.
  • Habilitaciones de Establecimientos Elaboradores, Importadores y Exportadores ante las Autoridades Sanitarias.
  • Contamos con empresa importadora habilitada para que pueda representar sus productos localmente.
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Modificaciones de Estructuras y Cambios de Rubro.

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Asistencia en caso de Inspección (Acompañamiento).

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Inscripción de Distribuidores.


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Certificado de Inscripción RENPRE

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Calidad

Brindamos la mejor calidad con la siguentes puntos:

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Confección de Manual de Buenas Practicas

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Procedimientos operativos estándares (POE o SOP) según normas vigentes.

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Archivo Maestro de Sitio (Site Master File)

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Capacitaciones

  • Gestión Integral DT principiante: Droguería, Distribuidora de PM, Importadora de PM, DT Alimento y DT cosméticos.
  • Gestión Integral de Sustancias sujetas a control.
  • Gestión de retiro de mercado.
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Bioequivalencia-Biexención.

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Gestión de residuos especiales.

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Registros y Mantenimiento de PM.


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Registros y Mantenimiento de EM.

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Integral

  • Ejercicio de Dirección Técnica.
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Gestión ante las autoridades sanitarias

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Evaluación de contexto regulatorio

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Certificaciones


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Traducciones Oficiales y No oficiales

Lo que dicen nuestros clientes:

El trabajo con este equipo ha sido una experiencia increíble. Entienden nuestras necesidades y entregan resultados excepcionales. Recomiendo altamente sus servicios.

Robert Fox
Robert Fox
Founder of Lorem Company

Hemos visto mejoras significativas en nuestro negocio desde que nos asociamos con este equipo. Su dedicación y experiencia son incomparables. ¡Definitivamente los recomiendo!

Annette Black
Annette Black
CEO of Ipsum Company

El equipo es increíblemente talentoso y siempre supera nuestras expectativas. Su enfoque creativo y profesionalismo son impresionantes. ¡No podríamos estar más felices con los resultados!

Jerome Bell
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Founder of the Agency

La atención al cliente es excepcional. Siempre están dispuestos a ayudar y encontrar soluciones rápidas. Trabajar con ellos ha sido una experiencia muy positiva para nuestro negocio.

Albert Flores
Albert Flores
CEO of Dolor Ltd.
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