Asuntos Regulatorios
Te brindamos soluciones integrales para tu empresa en la Industria Farmacéutica, Cosmética, Alimenticia, Productos Médicos y Domisanitarios.
SOMOS BS Asuntos Regulatorios
Una empresa de consultoría especializada en asuntos regulatorios. Tenemos amplia
formación y experiencia en la industria y conocemos internamente las necesidades de la misma. Brindamos
asesoramiento a fabricantes, importadores, distribuidores, localizados dentro o fuera del país sobre los
aspectos regulatorios que involucran a sus productos.
Nuestra mision es brindar a nuestros clientes la tranquilidad de delegar los aspectos
regulatorios de su empresa, cumpliendo con la normativa vigente y a la vez alcanzando sus objetivos
comerciales.
El objectivo final es ser la empresa líder en Consultoría para la Industria Farmacéutica,
Cosmética, Alimenticia y Productos Médicos.
Nuestros Servicios
Si queres conocer mas informacion acerca de ellos haga click
Tiene dudas?
LlámanosTiene dudas?
Habla con nosotrosGestión integral: registros importados, nacionales, biológicos y mantenimiento. Reinscripciones. Modificaciones. Transferencia
Elaboración de Registros Maestros de Productos (RMP).
Identificación y Trazabilidad de productos.
Confección de Registros Históricos.
Gestión de Quejas, Reclamos y Tecnovigilancia.
Alta Directores Técnicos.
Alta Apoderados.
Traducciones técnicas. Oficiales y No Oficiales.
Manejo de base de datos.
Gestión integral: registros importados, nacionales, biológicos y mantenimiento. Reinscripciones. Modificaciones. Transferencia
Preparación de Dossier técnico para registro (elaboración, control de calidad, estabilidad, formulación, bioequivalencia). Elaboración de Dossier en formato CTD para registros en el exterior.
Identificación y Trazabilidad de productos.
Importación y Exportación.
Identificación y Trazabilidad de productos.
Verificación técnica de primer lote.
Farmacovigilancia - Confección de Análisis de Riesgo, IPAs.
Alta Directores Técnicos
Alta Apoderados.
Preparación de informes trimestrales para Sustancias Controladas ,Preparación de informes trimestrales RENPRE y Preparación de informes trimestrales para Sustancias de Corte
Manejo de base de datos.
Inscripción en el Registro Nacional de Establecimientos – R.N.E.
Gestión integral: registro y mantenimiento. Reinscripciones. Modificaciones. Transferencia.
Importación y Exportación.
Gestión de Quejas, Reclamos.
Alta Directores Técnicos.
Alta Apoderados.
Traducciones técnicas. Oficiales y No Oficiales.
Manejo de base de datos.
Inscripción de envases y materiales en contacto con alimentos.
Gestión integral: registros importados, nacionales y mantenimiento. Reinscripciones. Modificaciones. Transferencia.
Importación y Exportación.
Gestión de Quejas, Reclamos.
Alta Directores Técnicos.
Alta Apoderados.
Traducciones técnicas. Oficiales y No Oficiales.
Manejo de base de datos.
Registro de Productos Domisanitarios riesgo I y II.
Registro de productos venta profesional e institucional (ANMAT-SENASA).
Importación y Exportación.
Gestión de Quejas, Reclamos.
Alta Directores Técnicos.
Alta Apoderados.
Traducciones técnicas. Oficiales y No Oficiales.
Manejo de base de datos.
Registros
Contamos con registros de los siguentes servicios:
Especialidades Medicinales
Productos Médicos y Reactivos de Diagnósticos
Suplementos dietarios
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
Habilitaciones
- Habilitaciones de Establecimientos Fabricantes, Importadores y Exportadores de Productos Médicos.
- Modificaciones de Estructuras de Establecimientos.
- Habilitación de Droguerías, Distribuidoras y Operadores Logísticos. Reinscripción. Mantenimiento integral.
- Inscripción de Establecimiento para Sustancias Controladas.
- Inscripción de Establecimiento para Sustancias de Corte (Disp. ANMAT 7771/15)
- Inscripción de laboratorios como elaboradores y/o fraccionadores de productos cosméticos de higiene personal y perfumes en el país.
- Inscripción de laboratorios como importadores de productos cosméticos de higiene personal y perfumes en el país.
- Registro Nacional de Establecimientos – R.N.E.
- Habilitaciones de Establecimientos Elaboradores, Importadores y Exportadores ante las Autoridades Sanitarias.
- Contamos con empresa importadora habilitada para que pueda representar sus productos localmente.
Modificaciones de Estructuras y Cambios de Rubro.
Asistencia en caso de Inspección (Acompañamiento).
Inscripción de Distribuidores.
Certificado de Inscripción RENPRE
Calidad
Brindamos la mejor calidad con la siguentes puntos:
Confección de Manual de Buenas Practicas
Procedimientos operativos estándares (POE o SOP) según normas vigentes.
Archivo Maestro de Sitio (Site Master File)
Capacitaciones
- Gestión Integral DT principiante: Droguería, Distribuidora de PM, Importadora de PM, DT Alimento y DT cosméticos.
- Gestión Integral de Sustancias sujetas a control.
- Gestión de retiro de mercado.
Bioequivalencia-Biexención.
Gestión de residuos especiales.
Registros y Mantenimiento de PM.
Registros y Mantenimiento de EM.
Integral
- Ejercicio de Dirección Técnica.
Gestión ante las autoridades sanitarias
Evaluación de contexto regulatorio
Certificaciones
Traducciones Oficiales y No oficiales
Lo que dicen nuestros clientes:
El trabajo con este equipo ha sido una experiencia increíble. Entienden nuestras necesidades y entregan resultados excepcionales. Recomiendo altamente sus servicios.
Robert Fox
Founder of Lorem CompanyHemos visto mejoras significativas en nuestro negocio desde que nos asociamos con este equipo. Su dedicación y experiencia son incomparables. ¡Definitivamente los recomiendo!
Annette Black
CEO of Ipsum CompanyEl equipo es increíblemente talentoso y siempre supera nuestras expectativas. Su enfoque creativo y profesionalismo son impresionantes. ¡No podríamos estar más felices con los resultados!
Jerome Bell
Founder of the AgencyLa atención al cliente es excepcional. Siempre están dispuestos a ayudar y encontrar soluciones rápidas. Trabajar con ellos ha sido una experiencia muy positiva para nuestro negocio.
